Tema

Tutti i dati sempre alla mano

Arriva in Alto Adige il fascicolo sanitario elettronico: sono i pazienti a gestire l’accesso
Un progetto europeo, che ora è in procinto di realizzazione. Il fascicolo sanitario elettronico. Non si tratta di un mezzo per sapere tutto dei pazienti spiandoli, ma bensì di un tool che può essere utile innanzitutto al paziente, ma anche a chi lo deve curare e infine anche al servizio sanitario pubblico. Sono i pazienti ad avere comunque l’ultima parola. Saranno infatti loro i responsabili della gestione del FSE. Decideranno se, quando e quali dati verranno inseriti nel fascicolo sanitario elettronico.
Il vantaggio è enorme: per i pazienti (cronici), che potranno avere sempre i dati a portata di mano, per il medico che ha a che fare con un caso urgente, ma anche per il servizio sanitario e per la ricerca.
L’Ufficio Governo Sanitario promuoverà a partire dal prossimo autunno un'imponente campagna di informazione. Il direttore Johannes Ortler sta già girando in tutta la provincia per fornire le ultime informazioni ai distretti sanitari. “Si tratta di un mega-progetto, che arriverà ben oltre i confini provinciali e di cui non si riescono ancora a valutare tutti i vantaggi. Un progetto dal quale ci aspettiamo delle informazioni fondamentali riguardo la prevenzione, la diagnosi e le terapie”, sottolinea Johannes Ortler presentando il progetto alla Chance.
Ma andiamo con ordine. Il fascicolo sanitario elettronico, in breve FSE, per il momento è ancora un recipiente vuoto che si tratta di riempire. Che informazioni verranno inserite? Naturalmente soltanto quelle che esistono già in formato elettronico. Ossia i referti di laboratorio, prescrizioni mediche, ricette e referti di visite specialistiche come radiografie, ecografie o risonanze magnetiche. Previa autorizzazione del paziente, questi dati verranno immessi automaticamente nel sistema, premesso naturalmente che siano stati redatti in una struttura sanitaria pubblica. Ma se qualcuno volesse inserirvi anche i dati prodotti da una struttura privata, non c’è problema. I pazienti potranno scansionare questi documenti autonomamente. Se tutto funziona, il FSE accompagnerà il paziente per tutta la vita e grazie ad esso si potrà accedere in ogni momento a tutte le informazioni rilevanti per il suo stato di salute. Rilevanti significa le visite, le prescrizioni, gli interventi chirurgici, le lettere di dimissioni.
Il direttore dell'Ufficio Governo Sanitario Johannes Ortler
Il FSE è al momento un progetto a livello locale e nazionale, ma è pensato per essere utilizzato a livello sovraregionale e in un futuro prossimo il fascicolo sanitario elettronico dovrebbe essere a disposizione anche a livello europeo. Un supplemento e una premessa importanti per il diritto a scegliere liberamente il medico curante.
Un aspetto molto importante: gli attori principali sono i pazienti. Il consenso fornito per l’inserimento dei dati rilevanti riguardanti lo stato di salute, può essere revocato in qualsiasi momento. Inoltre: i pazienti possono decidere di volta in volta quali dati sono accessibili e hanno anche il controllo su chi è entrato nel sistema, per esempio il medico curante o il farmacista, e che dati sono stati richiesti o inseriti.
È però un sistema che richiede un grande impegno da parte dei pazienti. Devono attivarsi autonomamente, essere responsabili per il proprio FSE. Chi dà il proprio consenso e poi non se ne occupa più, non sarà più aggiornato su dati che verranno inseriti e quali no. Dopo aver dato il consenso per l’acquisizione della documentazione sanitaria, verranno inseriti tutti i dati in formato digitale. Chi non è d’accordo, deve decidere di volta in volta in modo esplicito quali dati vuole oscurare. In caso di pazienti minorenni, sarà il tutore legale, normalmente i genitori, a gestire il FSE. In generale, oltre al paziente e al medico di base, sarà solo chi produce i dati a poterli inserire nel sistema.
Per attivare il FSE è necessario che i pazienti siano in possesso di una carta dei servizi sanitari (da attivare presso il municipio) e di un apposito lettore oppure della SPID. L’accesso al FSE avviene sempre attraverso questi due sistemi. Ogni accesso ai dati salvati nel FSE, averrà tramite un codice d’accesso casuale, generato di volta in volta.
Nel caso sia stato dato l’assenso, il servizio sanitario ha accesso alla documentazione raccolta, ma senza dati identificativi, ovvero in forma anonima. Queste informazioni sono estrememente importanti sia per la ricerca e per la gestione dell’assistenza sanitaria pubblica.
Pianificare in anticipo è sempre più importante in campo sanitario, specialmente in un periodo in cui ci sono sempre più pazienti anziani, ma sempre meno mezzi; vengono immesse sul mercato nuove cure che sono molto promettenti, ma anche estrememente costose. Per finanziare tutto ciò, bisogna fare bene i propri calcoli.
Il personale medico che non è coinvolto direttamente negli accertamenti, deve ottenere il consenso dei pazienti per accedere ai dati. Johannes Ortler: ”In questo modo dovrebbe essere escluso un abuso dei dati, abbiamo tutelato la privacy fin nel minimo dettaglio e ottenuto il benestare del garante!”
È necessario il consenso esplicito del paziente anche per l'inserimento dati sensibili riguardanti un’infezione da virus dell’HIV o epatite C, aborti volontari, dipendenza da alcol o droghe, l'essere vittima di pedofilia o violenza sessuale.
Chi, oltre al paziente, ha accesso al FSE? Innanzitutto il medico di base o il pediatra. Essi si occupano di inserire i dati, di attualizzarli in modo da poter stilare il profilo sanitario del paziente, detto Patient Summary.
Hanno anche accesso all’inserimento, ma non alla visione di dati (sempre previo consenso del paziente) gli ospedali pubblici e i servizi sanitari o le strutture sanitarie convenzionate. I farmaci prescitti con ricetta elettronica verranno raccolti nel dossier farmaceutico.
I pazienti hanno inoltre a disposizione uno spazio personale, dove possono inserire informazioni e documenti di strutture private o precedenti alla digitalizzazione. Ma non solo: si può inserire anche la dichiarazione anticipata di trattamento, come pure l’assenso alla donazione d’organi.
Con il FSE i pazienti non diventano un’entità trasparente, visto che solo loro hanno la facoltà di decidere quali dati rendere accessibili e chi li possa visionare. Oltre ad aver disponibile la storia, è di fondamentale importanza che grazie a questo sistema si dispone sempre di un quadro clinico aggiornato del paziente.
Nel caso di un intervento di emergenza, i medici sono in grado di acquisire subito le informazioni più importanti per intervenire nel modo più efficace sul paziente. Gruppo sanguigno, allergie, malattie croniche, medicinali assunti ecc.
Il FSE, secondo Johannes Ortler, è un grande vantaggio per i malati cronici che sono costretti a muoversi continuamente tra la propria casa, l’ospedale e le diverse strutture o medici specialisti. Si pone così fine alle lunghe ricerche per trovare i referti delle ultime visite o il nome dei farmaci prescritti.
Un altro aspetto importante del FSE: dato che si tratta di un progetto dell’UE e che ben presto verrà implementato su tutto il territorio europeo, si auspica di arrivare ad un adeguamento e un'unificazione nella redazione di referti e anche nella terminologia. Il direttore dell'Ufficio Governo Sanitario Johannes Ortler: "In questo modo i dati saranno più comprensibili oltre confine, ma anche per il singolo paziente."
Rimane solo un dubbio: coloro che non appartengono alla generazione 2.0, che non sono così in confidenza con i nuovi media, saranno in grado di gestire questo nuovo e importante strumento? Negli ospedali e nei distretti ci saranno degli sportelli che offriranno assistenza a coloro che incontreranno delle difficoltà.
Da subito il FSE è disponibile online per tutti i cittadini maggiorenni, residenti o domiciliati in Alto Adige. Per informazioni consultare: civis.bz.it/it/servizi/servizio.html?id=1033546
Riassumendo: lasciando da parte i dubbi, per quanto leciti, di abuso di dati sensibili, si può affermare che nel fascicolo sanitario elettronico i dati sono ben protetti. Il FSE è in grado di tutelare tutto ciò che riguarda la vostra salute e può salvare la vita. La vostra.
Il servizio sanitario ha accesso in modo anonimo ai dati, senza i nomi dei pazienti

Verso la speranza

Il futuro è già qui!

Intervista al Dr. Bernd Gänsbacher, scienziato e membro della commissione CAT dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA)
Negli ultimi anni i risultati della ricerca nel campo della genetica dei tumori hanno raggiunto risultati tali da andare oltre ogni aspettativa. Hanno però un costo altissimo, i farmaci di ultima generazione, in particolare quelli prodotti dall’ingegneria genetica, motivo per cui le aziende farmaceutiche vengono spesso criticate dall’opinione pubblica. La Chance ha intervistato il Dr. Bernd Gänsbacher, originario della Val Sarentino, che negli anni 90, negli Stati Uniti ha contribuito a fondare le basi dell’ingegneria genetica moderna.
Il Dr. Gänsbacher è membro del CAT, il Comitato per le Terapie Avanzate dell’Agenzia Europea del Farmaco, che si occupa della valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti per le terapie più avanzate (Advanced-Therapy Medicinal Products, ATMPs). È anche membro della commissione per la sicurezza biologica (ZKBS) del Ministero della Salute tedesco a Berlino.
Ogni prima settimana del mese si trova a Berlino, la terza settimana del mese vola invece ad Amsterdam, all’EMA. Durante la nostra conversazione, il Dr. Gänsbacher ha tenuto a sottolineare che le industrie farmaceutiche siano spesso vittime di ingiusti pregiudizi.
Chance: Dr. Gänsbacher, molti si chiedono il motivo per cui l’entrata di un farmaco nel mercato europeo avvenga sempre in ritardo rispetto alla sua commercializzazione negli Stati Uniti.
Dr. Bernd Gänsbacher: Si, il processo di approvazione e produzione di un farmaco è un ambito molto complesso e lungo che, contrariamente a quello che pensa l’opinione pubblica, avviene senza alcuna influenza da parte della politica che non ne ha nessuna competenza. Molti farmaci vengono commercializzati in Europa alcuni mesi dopo la loro approvazione negli Stati Uniti. Questo è dovuto in parte al fatto che all’interno dell’Unione Europea ogni Paese ha una propria agenzia del farmaco, come l’AIFA in Italia o la BfArm in Germania, mentre negli Stati Uniti i 50 stati sono rappresentati da un’unica agenzia, la FDA. Inoltre gran parte della ricerca farmaceutica viene svolta negli USA, specialmente per quanto riguarda i tumori. Anche la maggior parte dei premi Nobel vengono assegnati a ricercatori statunitensi. Io stesso ho lavorato in Pennsylvania e a New York come medico per 18 anni.
Chance: Anche l’Europa ha la sua Agenzia del Farmaco, l’EMA, fondata nel 1995, con sede recentemente spostata da Londra ad Amsterdam, e di cui Lei stesso fa parte.
Dr. Bernd Gänsbacher: Questo è vero, ma ogni stato membro deve comunque decidere le proprie linee guida e decidere come, quando e a che prezzo un farmaco verrà commercializzato.
Chance: L’EMA si occupa di valutare e monitorare la ricerca scientifica e di effettuare controlli di sicurezza su farmaci utilizzati nella medicina umana e veterinaria. I farmaci destinati all’uso nell’uomo vengono valutati da due dipartimenti…
Dr. Bernd Gänsbacher: Esattamente, un dipartimento si occupa dei farmaci a composizione chimica (CHMP), l’altro dei farmaci a composizione biologica, il CAT. In quest’ultima categoria ricadono i farmaci per la terapia genetica, molecolare e cellulare, come anche il cosiddetto tissue-engineering, ovvero la produzione artificiale di tessuti biologici da colture cellulari.
Chance: A che punto della fase di sperimentazione di un farmaco entra in azione la commissione del CAT?
Dr. Bernd Gänsbacher: Molto presto. Non appena un gruppo di scienziati ha un’idea e dei risultati concreti per lo sviluppo di un nuovo farmaco, il progetto viene sottoposto ad una commissione composta da 32 ricercatori, che decidono insieme se i risultati preliminari sono promettenti. In tal caso il farmaco verrà sviluppato e commercializzato.
Chance: Quindi ogni caso viene discusso e ponderato.
Dr. Bernd Gänsbacher: Esattamente. Se la commissione da l’ok, i ricercatori possono cercare degli investitori disposti a finanziare la loro ricerca. Il CAT offre anche delle linee guida e un servizio di consulenza.
Chance: Il processo di approvazione di un farmaco è molto lungo e costoso…
Dr. Bernd Gänsbacher: Possono volerci fino a dieci anni ed è un processo molto “faticoso”. Ci sono varie fasi sperimentali che vanno dalla produzione all’autorizzazione, all’immissione nel mercato. Si parla di una fase preclinica, nella quale il farmaco viene anche testato su animali, per esempio topi a cui sono state iniettate cellule cancerose. Il farmaco sperimentale deve sempre essere confrontato con un placebo o un farmaco già in commercio. Se viene dimostrato scientificamente che il nuovo farmaco riduce la crescita del tumore più efficacemente del farmaco con cui viene confrontato, la ricerca può passare alla fase successiva, quella clinica.
Chance: Come ultima tappa c’è la fase di sperimentazione sul paziente?
Dr. Bernd Gänsbacher: Sì. Questa cade proprio prima della commercializzazione. Vengono proposti protocolli sperimentali, soprattutto a pazienti terminali, casi in cui tutte le altre terapie sono fallite, come ad esempio pazienti con tumore mammario metastatizzato.
Chance: Si tratta sempre di studi comparativi?


Dr. Bernd Gänsbacher: Certamente. Nella terza fase della sperimentazione vengono confrontati 500 pazienti sottoposti alla migliore terapia standard sul mercato, con 500 pazienti sottoposti alla nuova terapia, per esempio. Solo se un numero significativo di soggetti trattati con il farmaco sperimentale avrà un reale miglioramento del quadro clinico, il farmaco verrà autorizzato per il commercio. Se l’esperimento non dimostra una differenza statisticamente significativa tra i due farmaci, il nuovo farmaco non verrà autorizzato, il che può causare la perdita di milioni di euro al produttore del farmaco.

Chance: Si tratta di somme enormi. Ci sono sempre voci che parlano di corruzione…


Dr. Bernd Gänsbacher: Ne sono a conoscenza e posso assicurarle che non avviene nulla di tutto ciò. I pregiudizi verso l’industria farmaceutica non sono giustificati. Le sperimentazioni cliniche e le università non danno spazio agli imbrogli. Ma ovviamente nella giungla delle fake news viene sostenuto di tutto in rete.

Chance: Due anni fa è stato commercializzato in Europa un farmaco contro la leucemia che negli Stati Uniti ha creato molto scalpore nel 2011.


Dr. Bernd Gänsbacher: Si, il famoso caso Emily Whitehead. Una bambina di sette anni malata di leucemia linfoide acuta, dichiarata in fase terminale dopo il fallimento di tutte le terapie. La paziente è stata poi trattata con un farmaco in fase di approvazione all’interno di una sperimentazione clinica e oggi studia all’università! I medici le hanno somministrato delle cellule del suo stesso sistema immunitario, dei linfociti T, dopo averli prelevati e modificati geneticamente con l’utilizzo di virus HI. Le cellule T riprogrammate geneticamente hanno agito specificamente contro le cellule tumorali, facendola guarire. Molti hanno parlato di un miracolo.

Chance: Quello che all’epoca fu un esperimento, oggi è una terapia standard.


Dr. Bernd Gänsbacher: Si, e nel 2017 è arrivata anche in Europa, ma non in tutti gli stati membri e solo in ospedali universitari o molto specializzati. Ci vuole un laboratorio con personale iper-specializzato, che sia in grado di preparare la terapia individualizzata per ogni paziente, le lascio immaginare i costi… Le cellule T del paziente vengono modificate tramite ingegneria genetica, in modo tale da essere in grado di riconoscere le cellule tumorali CD19 positive delle leucemie e dei linfomi. È una terapia specifica in cui le cellule immunitarie modificate infuse al paziente andranno ad attaccare solamente le cellule tumorali che presentano il marker CD19. È un principio simile a quello della vaccinazione. Inoltre, le cellule T hanno una memoria, sono in grado di riconoscere le cellule tumorali anche ad anni di distanza.

Chance: Questi medicinali, Kymriah e Yescarta, possono essere usati solo quando sono fallite tutte le altre terapie?


Dr. Bernd Gänsbacher: Si, è così. Possono essere usati sia per le leucemie e i linfomi non-Hodgkin e vengono somministrati come infusione, dopo essere stati crioconservati.

Chance: Ci sono anche altri tipi di tumore per cui stanno studiando delle terapie dello stesso genere, per esempio il tumore al seno. In questi casi può essere utilizzata la metodica delle cellule T?


Dr. Bernd Gänsbacher: In realtà funziona meglio con i tumori liquidi, quelli del sangue, che non quelli solidi. Nel caso del tumore al seno le cellule tumorali si trovano compattate nel tessuto e non disperse nel sangue, il che le rende poco accessibili ai linfociti T modificati.

Chance: E per quanto riguarda gli effetti collaterali?


Dr. Bernd Gänsbacher: Qualsiasi farmaco ha degli effetti indesiderati. Nel caso di Kymriah e Yescarta possono essere anche gravi, per esempio disturbi dello stato di coscienza o febbre molto alta, ma i medici sono preparati e possono somministrare farmaci per risolvere la situazione.

Chance: Un’ultima domanda: sono finanziabili questi farmaci? Durante i Colloqui sul Cancro a Brunico lo scorso febbraio, il primario di Oncologia a Bolzano, il Dr. Carnaghi, ha spiegato che in effetti ci sono farmaci avanzati nuovi e molto efficaci sul mercato, che però molto probabilmente già dal 2020 non saranno più finanziabili da un Sistema Sanitario Pubblico per i costi troppo elevati.


Dr. Bernd Gänsbacher: Questo è un punto dolente! Come abbiamo già detto, la ricerca ha purtroppo dei prezzi molto elevati, come anche i brevetti. Yescarta e Kymriah costano 275.000 dollari e più per infusione. Hanno il grande vantaggio di curare i pazienti, ma viceversa resta aperta la questione su come un sistema sanitario pubblico possa accollarsi spese del genere per curare tutti i pazienti.

Una conferenza EMA ad Amsterdam
Dr. Bernd Gänsbacher
Nato nel 1948 a Sarentino, diplomato a Bressanone e laureato in Medicina a Innsbruck. Ha proseguito la sua formazione con una specialistica in medicina interna e allergia ed immunologia all’Università della Pennsylvania, dopodiché ha conseguito anche la specialistica in oncoematologia presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) di New York, dove ha lavorato, insegnato e svolto attività di ricerca. Dal 1994 è Associate Member e Professore del Leukemia Service del MSKCC. Il Dr. Gänsbacher ha partecipato a gruppi di lavoro che già nel 1990 hanno dato vita all’ingegneria genetica nel campo dei medicinali antitumorali, introdotti anche nel MSKCC, dove nel 1992 ha diretto due studi pionieristici su pazienti con Melanoma e Carcinoma Renale. Dal 1996 è stato Professore ordinario presso l’Università Tecnica di Monaco, presso il Klinikum rechts der Isar e direttore dell’Istituto di Oncologia Sperimentale e Ricerca Farmaceutica. La sua metodica dei “case discussion rounds” (CDR) è stata introdotta in numerose cliniche universitarie europee e americane. Il Dr. Gänsbacher ha ottenuto anche diversi premi ed ha pubblicato più di un centinaio di articoli scientifici. Dal 2000 al 2004 è stato presidente dell’Associazione Europea per la Terapia Genetica e Cellulare (ESGCT) e dal 2004 è membro della Commissione Centrale per la Sicurezza Biologica (ZKBS) del Ministero della Salute tedesco a Berlino. Dal 2013 è membro anche del Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).